ISO/IEC 17025: استاندارد بین‌المللی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون
استاندارد ISO/IEC 17025 مهم‌ترین استاندارد بین‌المللی برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است که صلاحیت فنی و قابلیت اطمینان نتایج را تضمین می‌کند. این استاندارد پایه و اساس اعتماد به نتایج آزمایشگاهی در سراسر جهان است.
⚖️ معرفی جامع استاندارد ISO/IEC 17025
استاندارد ISO/IEC 17025:2017 آخرین نسخه از استاندارد بین‌المللی برای تعیین الزامات صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد شامل دو بخش اصلی الزامات مدیریتی و الزامات فنی می‌باشد:
Management Requirements
سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه بر اساس اصول ISO 9001 با تمرکز بر نیازهای ویژه آزمایشگاه‌ها
- سازمان و مدیریت آزمایشگاه
- سیستم مدیریت کیفیت
- کنترل اسناد و مدارک
- بررسی درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها
- خدمات گرفته شده از تأمین‌کنندگان خارجی
Technical Requirements
صلاحیت پرسنل، روش‌های آزمون و کالیبراسیون، تجهیزات و محیط کار آزمایشگاه
- صلاحیت پرسنل
- تجهیزات و استانداردهای مرجع
- روش‌های آزمون و کالیبراسیون
- عدم قطعیت اندازه‌گیری
- گزارش‌دهی نتایج
🏢 الزامات مدیریتی ISO 17025
بخش مدیریتی استاندارد بر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه تمرکز دارد:
| بند استاندارد | عنوان الزام | مستندات مورد نیاز |
|---|---|---|
| بند 4 | سازمان و مدیریت آزمایشگاه | ساختار سازمانی، خط‌مشی کیفیت، اختیارات و مسئولیت‌ها |
| بند 5 | سیستم مدیریت کیفیت | دفترچه کیفیت، رویه‌ها، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها |
| بند 6 | کنترل اسناد و مدارک | سیستم کنترل اسناد، فهرست توزیع، نسخه‌بندی |
| بند 7 | بررسی درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها | رویه بررسی قراردادها، فرم درخواست خدمات |
| بند 8 | خدمات گرفته شده از تأمین‌کنندگان خارجی | فهرست تأمین‌کنندگان تأیید شده، ارزیابی عملکرد |
مشاوره پیاده‌سازی سیستم مدیریت
- تدوین دفترچه کیفیت: تهیه دفترچه کیفیت مطابق با الزامات ISO 17025
- تهیه رویه‌های اجرایی: توسعه رویه‌های مورد نیاز برای کلیه فرآیندها
- طراحی فرم‌ها و سوابق: طراحی فرم‌های عملیاتی و سیستم مدیریت سوابق
- آموزش پرسنل: برگزاری دوره‌های آگاهی‌بخشی و آموزش داخلی
خدمات ممیزی و ارزیابی
- ممیزی داخلی: انجام ممیزی‌های دوره‌ی داخلی مطابق با ISO 19011
- ارزیابی آمادگی: ارزیابی سطح آمادگی آزمایشگاه برای اعتباربخشی
- بازنگری مدیریت: تهیه گزارش‌های بازنگری مدیریت
- پیگیری اقدامات اصلاحی: نظارت بر اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
🔬 الزامات فنی ISO 17025
بخش فنی استاندارد قلب صلاحیت آزمایشگاه را تشکیل می‌دهد:
Competence of Personnel
الزامات صلاحیت، آموزش و ارزیابی پرسنل فنی آزمایشگاه
- تعیین صلاحیت مورد نیاز برای هر پست
- برنامه‌ریزی و اجرای آموزش‌های مورد نیاز
- ارزیابی صلاحیت پرسنل
- مستندسازی سوابق آموزشی و صلاحیت
- اختیاردهی به پرسنل برای انجام فعالیت‌ها
Equipment & Calibration
الزامات تجهیزات، کالیبراسیون و ردیابی اندازه‌گیری
- کالیبراسیون دوره‌ای تجهیزات اندازه‌گیری
- تعیین فواصل کالیبراسیون
- ردیابی به استانداردهای ملی و بین‌المللی
- کنترل وضعیت تجهیزات
- نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه
Measurement Uncertainty
ارزیابی و گزارش عدم قطعیت در نتایج اندازه‌گیری
- شناسایی منابع عدم قطعیت
- محاسبه عدم قطعیت ترکیبی
- گزارش عدم قطعیت در نتایج
- بررسی قابلیت روش اندازه‌گیری
- به‌روزرسانی ارزیابی عدم قطعیت
⚙️ خدمات کالیبراسیون مطابق ISO 17025
ثامن لب خدمات کالیبراسیون کاملی را مطابق با الزامات ISO 17025 ارائه می‌دهد:
کالیبراسیون تجهیزات دما و رطوبت
- کالیبراسیون اتوکلاوهای پزشکی و انکوباتورهای CO2
- کالیبراسیون چمبرهای دما و رطوبت و آون‌های آزمایشگاهی
- کالیبراسیون فریزرهای فوق‌سرد و یخچال‌های دارویی
- کالیبراسیون ترموکوپل‌ها، RTDها و ترموستات‌ها
کالیبراسیون تجهیزات فشار و دبی
- کالیبراسیون مانومترهای دیجیتال و آنالوگ
- کالیبراسیون ترانسمیترهای فشار و سوییچ‌های فشار
- کالیبراسیون فلومترها و فلومترهای جرمی
- کالیبراسیون وکیوم‌مترها و پمپ‌های خلأ
خدمات کالیبراسیون تجهیزات دما
کالیبراسیون تخصصی کلیه تجهیزات اندازه‌گیری دما با ردیابی ملی
خدمات کالیبراسیون تجهیزات فشار
کالیبراسیون تخصصی کلیه تجهیزات اندازه‌گیری فشار مطابق با استانداردهای بین‌المللی
🏅 فرآیند اعتباربخشی آزمایشگاه
فرآیند اعتباربخشی آزمایشگاه شامل مراحل زیر می‌باشد:
مراحل قبل از اعتباربخشی
- ارزیابی اولیه: شناسایی شکاف‌ها و نقاط ضعف
- پیاده‌سازی سیستم: استقرار الزامات ISO 17025
- آموزش پرسنل: برگزاری دوره‌های آموزشی مورد نیاز
- ممیزی داخلی: انجام ممیزی‌های داخلی و رفع نواقص
- بازنگری مدیریت: برگزاری جلسه بازنگری مدیریت
مراحل اعتباربخشی
- ارسال درخواست: تکمیل و ارسال فرم درخواست به مرجع اعتباربخشی
- ارزیابی اسناد: ارزیابی مستندات توسط ارزیابان
- ارزیابی現場: بازدید از آزمایشگاه و ارزیابی عملی
- رفع مغایرت‌ها: اجرای اقدامات اصلاحی برای مغایرت‌های شناسایی شده
- صدور گواهینامه: دریافت گواهینامه اعتباربخشی
📊 مزایای پیاده‌سازی ISO 17025
نیاز به مشاوره پیاده‌سازی ISO 17025 دارید؟
تیم متخصص ثامن لب با سال‌ها تجربه در زمینه پیاده‌سازی استانداردهای آزمایشگاهی، آماده ارائه خدمات مشاوره تخصصی ISO 17025 است