IEC 60601: الزامات ایمنی اساسی و عملکردی تجهیزات پزشکی برقی
استاندارد IEC 60601 مجموعه‌ای از الزامات ایمنی برای تجهیزات پزشکی برقی است که در سراسر جهان به عنوان مرجع ایمنی این تجهیزات شناخته می‌شود. این استاندارد شامل الزامات ایمنی اساسی، تست‌های EMC و عملکردی برای اطمینان از ایمنی بیماران، کاربران و محیط است.
⚕️ معرفی جامع استاندارد IEC 60601
استاندارد IEC 60601 توسط کمیسیون الکتروتکنیکی بین‌المللی (IEC) تدوین شده و به عنوان استاندارد پایه برای ایمنی تجهیزات پزشکی برقی شناخته می‌شود. این استاندارد در سه بخش اصلی ارائه می‌شود:
الزامات ایمنی عمومی
الزامات ایمنی اساسی برای تمام تجهیزات پزشکی برقی و سیستم‌های پزشکی
- حفاظت در برابر شوک الکتریکی
- مقاومت در برابر نشتی جریان
- ایمنی مکانیکی و حرارتی
- کنترل دقت و قابلیت اطمینان
الزامات EMC
الزامات سازگاری الکترومغناطیسی برای تجهیزات پزشکی و سیستم‌ها
- مقاومت در برابر تداخل الکترومغناطیسی
- کنترل انتشار امواج الکترومغناطیسی
- تست‌های ایمنی در محیط‌های پزشکی
- حفاظت در برابر تخلیه الکترواستاتیک
الزامات خاص تجهیزات
الزامات ایمنی و عملکردی خاص برای انواع مختلف تجهیزات پزشکی
- تجهیزات تصویربرداری پزشکی
- تجهیزات مانیتورینگ بیمار
- تجهیزات آزمایشگاهی
- تجهیزات جراحی و درمانی
🛡️ الزامات ایمنی اساسی در IEC 60601
استاندارد IEC 60601 الزامات ایمنی جامعی را برای تجهیزات پزشکی برقی تعیین می‌کند که شامل موارد زیر است:
| عنوان الزام | شرح | روش تست |
|---|---|---|
| نشتی جریان | اندازه‌گیری جریان نشتی از بدنه تجهیز به زمین و از طریق بیمار | IEC 60601-1-1 |
| مقاومت عایقی | تست مقاومت عایقی بین قسمت‌های برقدار و بدنه تجهیز | IEC 60601-1-1 |
| ولتاژ مقاومتی | تست مقاومت در برابر ولتاژهای بالا بین قسمت‌های مختلف | IEC 60601-1-1 |
| حفاظت در برابر شوک | بررسی سیستم‌های حفاظتی در برابر شوک الکتریکی | IEC 60601-1-1 |
| ایمنی مکانیکی | تست استحکام مکانیکی، پایداری و مقاومت در برابر ضربه | IEC 60601-1-1 |
| کنترل دما | بررسی سیستم‌های کنترل دما و جلوگیری از过热 | IEC 60601-1-1 |
تست‌های ایمنی الکتریکی
- تست نشتی جریان: اندازه‌گیری جریان نشتی از بدنه و از طریق بیمار
- تست مقاومت عایقی: بررسی مقاومت عایقی بین قسمت‌های برقدار
- تست ولتاژ مقاومتی: ارزیابی مقاومت در برابر ولتاژهای بالا
- تست اتصال زمین: بررسی کیفیت اتصال زمین تجهیزات
تست‌های ایمنی مکانیکی
- تست استحکام: ارزیابی مقاومت سازه در برابر نیروهای مکانیکی
- تست پایداری: بررسی پایداری تجهیزات در شرایط مختلف
- تست ضربه: ارزیابی مقاومت در برابر ضربه‌های احتمالی
- تست دوام: بررسی عملکرد تجهیز پس از چرخه‌های کاری متعدد
⚡ الزامات سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)
بخش IEC 60601-1-2 به الزامات سازگاری الکترومغناطیسی تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این بخش تضمین می‌کند که تجهیزات پزشکی:
ایمنی در محیط‌های پرتوالکترومغناطیسی
تجهیزات پزشکی باید در محیط‌های پر از دستگاه‌های الکترونیکی بدون اختلال عملکرد کار کنند
- مقاومت در برابر تداخل رادیویی
- مقاومت در برابر تخلیه الکترواستاتیک (ESD)
- مقاومت در برابر surgeهای ولتاژ
- مقاومت در برابر نوسانات برق شهر
محدودیت انتشار امواج الکترومغناطیسی
تجهیزات پزشکی نباید امواج الکترومغناطیسی مضر برای سایر دستگاه‌ها منتشر کنند
- محدودیت انتشار هارمونیک‌ها
- محدودیت انتشار نوسانات ولتاژ
- کنترل انتشار امواج رادیویی
- محدودیت میدان‌های مغناطیسی
خدمات تست EMC تجهیزات پزشکی
انجام تست‌های سازگاری الکترومغناطیسی مطابق با IEC 60601-1-2 توسط متخصصان ثامن لب
🔧 کالیبراسیون تجهیزات پزشکی مطابق IEC 60601
کالیبراسیون منظم تجهیزات پزشکی برای اطمینان از دقت و ایمنی آن‌ها ضروری است. خدمات کالیبراسیون ثامن لب شامل:
کالیبراسیون تجهیزات مانیتورینگ
- کالیبراسیون مانیتورهای علائم حیاتی (فشار خون، ECG، SpO2)
- کالیبراسیون دفیبریلاتورها و پیس میکرها
- کالیبراسیون ونتیلاتورها و تجهیزات تنفسی
- کالیبراسیون پمپ‌های تزریق و سرنگ‌های الکتریکی
کالیبراسیون تجهیزات تصویربرداری
- کالیبراسیون دستگاه‌های سونوگرافی
- کالیبراسیون سیستم‌های اشعه X
- کالیبراسیون دستگاه‌های MRI
- کالیبراسیون سیستم‌های CT اسکن
خدمات کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
کالیبراسیون تخصصی کلیه تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای بین‌المللی
🔩 خدمات تعمیرات تخصصی تجهیزات پزشکی
تیم متخصص ثامن لب خدمات تعمیرات و نگهداری تجهیزات پزشکی را با رعایت کامل الزامات IEC 60601 ارائه می‌دهد:
تعمیرات تجهیزات آزمایشگاهی
- تعمیر و کالیبراسیون اتوکلاوهای پزشکی
- تعمیر انکوباتورهای CO2 و یخچال‌های دارویی
- سرویس و تعمیر سانتریفیوژهای آزمایشگاهی
- تعمیر هودهای لامینار و کابینت‌های ایمنی زیستی
تعمیرات تجهیزات درمانی
- تعمیر تخت‌های بیمارستانی و تخت‌های جراحی
- سرویس و تعمیر لامپ‌های جراحی
- تعمیر پمپ‌های تزریق و سرنگ‌های الکتریکی
- تعمیر دستگاه‌های فیزیوتراپی و الکتروتراپی
خدمات تعمیرات اتوکلاو
تعمیرات تخصصی کلیه اتوکلاوهای پزشکی و آزمایشگاهی
خدمات تعمیرات انکوباتور
تعمیر و کالیبراسیون انکوباتورهای CO2 و باکتریولوژی
📊 پارامترهای حیاتی در تست IEC 60601
نیاز به خدمات کالیبراسیون یا تعمیرات تجهیزات پزشکی دارید؟
تیم متخصص ثامن لب آماده ارائه خدمات کالیبراسیون و تعمیرات تجهیزات پزشکی مطابق با استاندارد IEC 60601 است