ISO 17034: استاندارد بینالمللی برای تولیدکنندگان مواد مرجع (RMP)
استاندارد ISO 17034 الزامات صلاحیت برای تولیدکنندگان مواد مرجع (Reference Material Producers – RMP) را تعیین میکند. این استاندارد تضمین میکند که مواد مرجع تولید شده دارای کیفیت، یکنواختی و ردیابی لازم برای استفاده در کالیبراسیون، کنترل کیفیت و اعتبارسنجی روشهای آزمون هستند.
🧪 معرفی جامع استاندارد ISO 17034
استاندارد ISO 17034:2016 جایگزین راهنمای ISO 34 شده و الزامات جامعی برای تولیدکنندگان مواد مرجع (RMP) ارائه میدهد. این استاندارد تضمین میکند که مواد مرجع تولید شده دارای ویژگیهای زیر هستند:
Certified Reference Materials (CRM)
مواد مرجعی که با یک یا چند ویژگی خاص همراه با عدم قطعیت مرتبط و ردیابی معتبر ارائه میشوند
- ارزش مرجع تأیید شده
- عدم قطعیت همراه با مقدار مرجع
- ردیابی به سیستم بینالمللی یکاها (SI)
- گواهی معتبر
- اطلاعات کامل همراه ماده
Reference Materials (RM)
موادی که برای کالیبراسیون دستگاهها، ارزیابی روشهای اندازهگیری یا تعیین مقادیر مواد استفاده میشوند
- یکنواختی کافی
- پایداری مناسب
- ویژگیهای تعریف شده
- اطلاعات فنی کامل
- شرایط نگهداری مشخص
🏢 الزامات مدیریتی تولیدکنندگان مواد مرجع
بخش مدیریتی استاندارد بر سیستم مدیریت کیفیت تولیدکنندگان مواد مرجع تمرکز دارد:
| بند استاندارد | عنوان الزام | مستندات مورد نیاز |
|---|---|---|
| بند 4 | سازمان و مدیریت عمومی | ساختار سازمانی، خطمشی کیفیت، اختیارات و مسئولیتها |
| بند 5 | سیستم مدیریت کیفیت | دفترچه کیفیت، رویههای عملیاتی، کنترل سوابق |
| بند 6 | کنترل اسناد و مدارک | سیستم کنترل اسناد، نسخهبندی، توزیع کنترل شده |
| بند 7 | بررسی درخواستها، پیشنهادها و قراردادها | رویه بررسی قراردادها، ارزیابی قابلیت انجام کار |
| بند 8 | خدمات گرفته شده از تأمینکنندگان خارجی | ارزیابی تأمینکنندگان، کنترل مواد ورودی |
مشاوره پیادهسازی سیستم مدیریت RMP
- تدوین دفترچه کیفیت: تهیه دفترچه کیفیت مطابق با الزامات ISO 17034
- تهیه رویههای اجرایی: توسعه رویههای تولید، کنترل کیفیت و صدور گواهی
- طراحی فرمها و سوابق: طراحی فرمهای تولید، آزمون و گواهی مواد مرجع
- آموزش پرسنل: برگزاری دورههای تخصصی تولید مواد مرجع
خدمات ارزیابی و ممیزی
- ارزیابی آمادگی: ارزیابی سطح آمادگی برای اعتباربخشی RMP
- ممیزی داخلی: انجام ممیزیهای دورهی داخلی مطابق با ISO 19011
- بازنگری مدیریت: تهیه گزارشهای بازنگری مدیریت تولید
- پیگیری اقدامات اصلاحی: نظارت بر اجرای اقدامات اصلاحی
🔬 الزامات فنی تولید مواد مرجع
بخش فنی استاندارد قلب فرآیند تولید مواد مرجع را تشکیل میدهد:
Production Process
الزامات فرآیند تولید مواد مرجع از مرحله طراحی تا بستهبندی
- طراحی و برنامهریزی تولید
- انتخاب مواد اولیه و اجزاء
- فرآیندهای تولید و اختلاط
- همگنسازی و یکنواختی
- بستهبندی و برچسبگذاری
Characterization
تعیین و تأیید ویژگیهای مواد مرجع با روشهای معتبر
- انتخاب روشهای ارزیابی
- تعیین مقدار مرجع
- ارزیابی عدم قطعیت
- تأیید ردیابی اندازهگیری
- مطالعات بینآزمایشگاهی
Homogeneity & Stability
ارزیابی یکنواختی بین واحدی و پایداری زمانی مواد مرجع
- بررسی یکنواختی بین بطریها
- ارزیابی یکنواختی درون بطری
- مطالعات پایداری کوتاهمدت
- مطالعات پایداری بلندمدت
- تعیین تاریخ انقضاء
🏭 فرآیند تولید مواد مرجع مطابق ISO 17034
فرآیند تولید مواد مرجع شامل مراحل زیر میباشد:
مراحل طراحی و برنامهریزی
- تعیین مشخصات: تعیین ویژگیهای مورد نیاز ماده مرجع
- انتخاب مواد اولیه: انتخاب مواد با خلوص و کیفیت مناسب
- طراحی فرآیند: طراحی فرآیند تولید و کنترل کیفیت
- برنامهریزی ارزیابی: برنامهریزی برای ارزیابی ویژگیها و پایداری
- طراحی بستهبندی: طراحی بستهبندی مناسب برای نگهداری
مراحل تولید و کنترل کیفیت
- تولید: اجرای فرآیند تولید با کنترلهای دقیق
- همگنسازی: اطمینان از یکنواختی ماده تولید شده
- بستهبندی: بستهبندی در شرایط کنترل شده
- برچسبگذاری: برچسبگذاری با اطلاعات کامل
- کنترل نهایی: کنترل کیفیت نهایی قبل از عرضه
خدمات کالیبراسیون تجهیزات تولید
کالیبراسیون تخصصی تجهیزات تولید و کنترل کیفیت مواد مرجع
کالیبراسیون تجهیزات آنالیتیکال
کالیبراسیون دستگاههای آنالیز برای ارزیابی ویژگیهای مواد مرجع
📋 صدور گواهی مواد مرجع (CRM)
صدور گواهی مواد مرجع معتبر (CRM) نیازمند مستندات کامل و دقیق است:
اطلاعات گواهی CRM
- شناسه منحصر به فرد: شماره سریال و کد شناسایی
- توضیحات ماده: توصیف کامل ماده و کاربرد آن
- مقادیر مرجع: مقادیر تأیید شده برای هر ویژگی
- عدم قطعیت: عدم قطعیت همراه هر مقدار مرجع
- شرایط نگهداری: شرایط دمایی، رطوبتی و نوری
اطلاعات فنی تکمیلی
- روشهای ارزیابی: تشریح روشهای مورد استفاده
- ردیابی اندازهگیری: مسیر ردیابی به استانداردهای ملی
- مطالعات یکنواختی: نتایج مطالعات یکنواختی
- مطالعات پایداری: نتایج مطالعات پایداری
- تاریخ انقضاء: تاریخ انقضاء و شرایط تمدید
📊 مزایای پیادهسازی ISO 17034
نیاز به مشاوره پیادهسازی ISO 17034 دارید؟
تیم متخصص ثامن لب با تجربه در زمینه استانداردهای آزمایشگاهی، آماده ارائه خدمات مشاوره تخصصی ISO 17034 است