آخرین الزامات استانداردهای فنی کالیبراسیون و تعمیرات تخصصی (ISO 17025, MIL-STD, FDA)
استانداردهای کالیبراسیون به طور مداوم در حال به‌روزرسانی هستند. در این راهنمای جامع، جدیدترین الزامات **ISO 17025:2017**، متدولوژی‌های آزمون **MIL-STD** و تغییرات فنی مرتبط با **تکنولوژی‌های حرارتی و برودتی (چمبرها، فریزرهای فوق‌سرد، چیلرها)** را بررسی می‌کنیم.
تغییرات در ISO 17025:2017 – مدیریت ریسک و تصمیم‌گیری
مهم‌ترین به‌روزرسانی در نسخه **ISO 17025:2017**، تأکید بر تفکر مبتنی بر ریسک و “قوانین تصمیم‌گیری” است. این تغییرات مستقیماً بر روی گزارش‌دهی و متدولوژی‌های کالیبراسیون **تجهیزات حساس دما/رطوبت** تأثیر می‌گذارد.
مدیریت ریسک (بند 8.5)
- ارزیابی ریسک در کالیبراسیون: چگونگی ارزیابی ریسک **”خروج از تحمل (Out-of-Tolerance)”** در **چمبرهای پایداری** یا **فریزرهای فوق‌سرد**.
- تعمیرات اضطراری: روش‌های مهار ریسک در فرآیندهای **تعمیرات تخصصی چیلرها** که نیاز به توقف تجهیزات دارند.
- ریسک‌های محیطی: تأثیر شرایط محیطی آزمایشگاه کالیبراسیون بر عدم قطعیت اندازه‌گیری.
قوانین تصمیم‌گیری (Decision Rules)
- حدود پذیرش: تعیین دقیق حدود انطباق یا عدم انطباق تجهیز با استانداردهای **MIL-STD** یا **FDA**.
- گزارش‌دهی عدم قطعیت: الزام به گنجاندن عدم قطعیت اندازه‌گیری (MU) در فرآیند مقایسه با حدود مجاز مشتری.
- صحت عملکرد: نحوه مستندسازی نتایج در صورت خارج بودن سنسورهای **چمبر** از محدوده تعیین شده.
به‌روزرسانی‌های فنی در تجهیزات High-Tech Cold Chain
تغییرات فنی در تجهیزات برودتی و حرارتی، مستلزم کالیبراسیون با متدولوژی‌های پیشرفته و جدید است:
فریزرهای فوق‌سرد (ULT Freezers)
- **پایش لحظه‌ای:** ضرورت کالیبراسیون سیستم‌های پایش از راه دور و داده‌برداری.
- **زمان بازیابی دما:** ارزیابی عملکرد سیستم بازیابی بعد از باز شدن درب بر اساس الزامات جدید نگهداری واکسن و نمونه‌های بیولوژیک.
- **یکنواختی دینامیک:** تمرکز بر یکنواختی دما در شرایط **بارگذاری متغیر** (Variable Loading Conditions).
- لینک داخلی: تعمیرات و کالیبراسیون فریزرهای فوق‌سرد
چمبرهای شوک حرارتی
- **نرخ تغییر دما (Ramp Rate):** کالیبراسیون دقیق نرخ افزایش و کاهش دمای چمبرها (مثلاً 5°C/min یا 10°C/min) برای انطباق با تست‌های **شتاب‌زده**.
- **استانداردهای جایگزین:** استفاده از متدولوژی‌های **ASTM** در کنار الزامات **MIL-STD-810H/G** برای آزمون‌های محیطی.
- **اعتبارسنجی سیکل:** تأیید صحت زمان‌های ماندگاری (Soak Times) در دمای بالا/پایین.
الزامات به‌روز MIL-STD در تست‌های محیطی
برای سازمان‌هایی که با تجهیزات دفاعی یا صنعتی سر و کار دارند، انطباق با به‌روزرسانی‌های **MIL-STD-810** حیاتی است. این استاندارد روش‌های آزمون محیطی چمبرها را تعیین می‌کند:
| استاندارد / متد | نوع آزمون (تجهیزات شما) | اهمیت در کالیبراسیون |
|---|---|---|
| **MIL-STD-810H/G (Method 501.7)** | آزمون دمای بالا | اطمینان از پایداری کنترلر در دماهای حداکثر |
| **MIL-STD-810H/G (Method 502.7)** | آزمون دمای پایین | بررسی عملکرد و یکنواختی در محدوده‌های برودتی (فریزرها) |
| **MIL-STD-810H/G (Method 507.6)** | آزمون رطوبت | کالیبراسیون دقیق سنسورهای رطوبت نسبی (RH) و نقطه شبنم |
| **MIL-STD-810H/G (Method 514.8)** | آزمون ارتعاش (Vibration) | کالیبراسیون سیستم‌های ارتعاش/لرزش چمبرهای محیطی |
**نکته فنی:** اجرای یک آزمون محیطی طبق **MIL-STD** نیازمند آن است که ابتدا چمبر تحت آزمون، کالیبراسیون داخلی خود را مطابق با الزامات **ISO 17025** (مانند **صحت اندازه‌گیری** و **عدم قطعیت**) با موفقیت گذرانده باشد.
برای انطباق کامل تجهیزات خود با آخرین استانداردها تماس بگیرید
تیم تخصصی **ثامن لب | samen lab** آماده ارائه مشاوره عمیق و خدمات کالیبراسیون/تعمیرات تخصصی بر اساس **ISO 17025** و **MIL-STD** است.
درخواست مشاوره فنی تخصصیپیوندهای داخلی (تقویت ساختار Pillar/Cluster)
متدولوژی‌های ASTM در عمل
جزئیات فنی روش‌های آزمون ASTM E2875 و E2883 برای سنجش دما و رطوبت.
راهنمای جامع ISO 17025
اصول، بندها و الزامات فنی اصلی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های کالیبراسیون.