استانداردهای تجهیزات پزشکی: راهنمای جامع ISO 13485، IEC 60601 و الزامات FDA
راهنمای تخصصی از ثامن سرویس در مورد سیستمهای مدیریت کیفیت، ایمنی الکتریکی و الزامات بینالمللی
اهمیت استانداردهای تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت و ایمنی بیماران، تحت سختگیرانهترین استانداردهای بینالمللی قرار دارند. آگاهی از این استانداردها برای تولیدکنندگان، واردکنندگان، تعمیرکاران و کاربران نهایی این تجهیزات ضروری است. هدف اصلی از این استانداردها، تضمین ایمنی، کارآیی و کیفیت محصول در تمام چرخه عمر آن، از طراحی تا تعمیر و اورهال تخصصی است.
دستهبندی ریسک تجهیزات
سازمانهای نظارتی مانند FDA و اتحادیه اروپا، تجهیزات پزشکی را بر اساس میزان ریسک احتمالی برای بیمار، طبقهبندی میکنند. این طبقهبندی (مانند کلاس I، II و III در FDA) تعیینکننده سطح سختگیری در مراحل تولید، اجرای سیستم مدیریت کیفیت و نظارت پس از عرضه است.
ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
ISO 13485 مهمترین استاندارد جهانی برای سیستمهای مدیریت کیفیت (QMS) است که بهطور خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی تدوین شده است. این استاندارد الزامات سختگیرانهتری نسبت به ISO 9001 در مورد مستندسازی، ردیابی محصول و کنترل فرایندها و گواهینامههای تخصصی دارد.
- مدیریت ریسک: از مرحله طراحی تا خدمات پس از فروش.
- کنترل مستندات: نگهداری سوابق طراحی، تولید و تعمیرات.
- ردیابی محصول: توانایی ردیابی دستگاه و قطعات آن در زنجیره تأمین.
IEC 60601: استانداردهای ایمنی الکتریکی
استاندارد IEC 60601 مجموعه استانداردهای حیاتی است که ایمنی الکتریکی و عملکرد اساسی دستگاههای الکتریکی پزشکی را تضمین میکند. این استاندارد شامل الزامات مربوط به حفاظت در برابر شوک الکتریکی، تداخل الکترومغناطیسی و عملکرد دقیق کنترلکنندهها و سیستمهای هشدار است.
- Mains Protection: حفاظت در برابر اتصال مستقیم به برق.
- EMC (سازگاری الکترومغناطیسی): جلوگیری از تداخل با سایر دستگاهها.
الزامات منطقهای (FDA، CE Marking)
الزامات FDA آمریکا (21 CFR Part 820 – QSR)
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از طریق قوانین سیستم مدیریت کیفیت (QSR) الزامات خود را اعمال میکند. در اینجا، مواردی چون کنترل طراحی و نوآوری مهندسی، پروتکلهای خرید و فرآیند بازرسی اهمیت بالایی دارند. انطباق با این الزامات، کلید ورود به بازار آمریکا است.
نشان CE و اتحادیه اروپا (MDR/IVDR)
نشان CE نشاندهنده انطباق محصول با الزامات اساسی سلامت و ایمنی اتحادیه اروپا است. آییننامههای جدید MDR (Medical Device Regulation) و IVDR سختگیریها را در زمینه شواهد بالینی، نظارت پس از فروش و حوزه فعالیت بینالمللی افزایش دادهاند.
اجرای استانداردها در فرآیند تعمیرات
ما به عنوان متخصص اورهال و تعمیرات، بر اهمیت انطباق با این استانداردها در مراحل خدمات پس از فروش تاکید میکنیم. فرآیند تعمیر تخصصی یک دستگاه پزشکی باید خود به یک QMS تحت کنترل تبدیل شود.
کنترل قطعات یدکی و مواد
در فرآیند تعمیر، تنها باید از قطعات یدکی معتبر و دارای گواهی کیفیت استفاده شود. عدم رعایت این موضوع میتواند کل گواهینامه ISO 13485 دستگاه را باطل کند. ثامن سرویس بر روی مدیریت چرخه عمر قطعات یدکی تمرکز دارد.
پروتکلهای تعمیراتی و عیبیابی
تعمیرکاران باید بر اساس دستورالعملهای کنترلشده و مستند اقدام کنند. این شامل دانش عمیق در تعمیر و نگهداری تخصصی تجهیزات حرارتی و برودتی (مانند اتوکلاوها یا فریزرهای ULT پزشکی) و استفاده از تکنیکهای پیشرفته عیبیابی برای بازگرداندن دستگاه به حالت عملکردی اولیه است.
تأیید و تست عملکرد (Validation)
پس از تولید یا تعمیر، دستگاه باید فرآیندهای تأیید عملکرد (Validation) را طی کند. این فرآیند مستند میکند که دستگاه طبق مشخصات طراحی شده و با استانداردهای مربوطه (مانند IEC 60601) عمل میکند. فرآیندهای کالیبراسیون و تأیید (IQ/OQ/PQ) باید با استانداردهای ثانویه مانند ISO 17025 مطابقت داشته باشند.
نگهداری، کالیبراسیون و اورهال تخصصی
استانداردها قویاً بر اهمیت نگهداری پیشگیرانه و کالیبراسیون دورهای تأکید دارند. کالیبراسیون تضمین میکند که پارامترهای حیاتی دستگاه (دما، فشار، رطوبت) دقیق هستند. ثامن سرویس با تکیه بر تخصص اورهال، دستگاههای پزشکی را به وضعیت عملکردی کاملاً انطباقپذیر با استانداردها باز میگرداند.
پرسشهای متداول (FAQ)
ISO 13485 الزامات خاصی برای صنعت تجهیزات پزشکی دارد، از جمله مستندسازی دقیقتر برای ردیابی محصول، کنترل طراحی سختگیرانهتر و تمرکز بر الزامات قانونی و نظارتی (مانند FDA و CE). ISO 9001 یک استاندارد کلی مدیریت کیفیت است.
بله، در اکثر موارد، به ویژه اگر تعمیر شامل تعویض سنسورها، کنترلرها یا قطعات حیاتی باشد، کالیبراسیون و تأیید عملکرد (Validation) مجدد ضروری است تا اطمینان حاصل شود که دستگاه به مشخصات استاندارد و ایمنی (مانند IEC 60601) بازگشته است. این بخشی از پروتکل اورهال تخصصی است.
نشان CE نشاندهنده آن است که محصول با الزامات اساسی سلامت، ایمنی و زیستمحیطی تعیین شده توسط اتحادیه اروپا (MDR) مطابقت دارد و به تولیدکننده اجازه میدهد محصول خود را بهصورت قانونی در بازار اروپا عرضه کند.