نگاشت دما (Temperature Mapping): راهنمای جامع اعتبارسنجی و تعیین پایداری دستگاه

کالیبراسیون معمولی فقط دقت سنسور کنترل را بررسی می‌کند، در حالی که نگاشت دما توزیع یکنواخت دما در کل فضای محفظه را ارزیابی کرده و نقاط سرد و گرم را شناسایی می‌کند. نگاشت دما یک فرآیند اعتبارسنجی سیستم است، نه فقط بررسی یک سنسور. در واقع کالیبراسیون صحت اندازه‌گیری را تأیید می‌کند، اما نگاشت دما عملکرد کلی سیستم در ایجاد محیط یکنواخت را ارزیابی می‌نماید.

کلیه تجهیزاتی که برای ذخیره‌سازی، تست یا تولید محصولات حساس استفاده می‌شوند شامل چمبرهای تست، فریزرهای ULT، یخچال‌های آزمایشگاهی، اتاق‌های سرد و انبارهای دارویی نیاز به نگاشت دما دارند. همچنین اتوکلاوها، انکوباتورها، اتاق‌های تمیز و هر تجهیزی که کنترل دقیق دما در آن برای کیفیت محصول یا صحت آزمایش critical باشد، باید مورد نگاشت دما قرار گیرد.

نگاشت اولیه پس از نصب، سپس سالیانه برای تجهیزات معمولی و هر ۶ ماه برای تجهیزات بحرانی توصیه می‌شود. همچنین پس از هر تعمیر اساسی یا جابجایی دستگاه باید نگاشت انجام شود. برای انبارهای دارویی، نگاشت باید حداقل سالی یک بار و ترجیحاً در دو فصل مختلف (تابستان و زمستان) انجام شود. این فواصل ممکن است بر اساس ارزیابی ریسک و سابقه عملکرد دستگاه調整 شود.

معیارهای پذیرش بستگی به کاربرد دستگاه دارد. به طور کلی، انحراف دمای هر نقطه از setpoint نباید از ±۲°C تا ±۳°C بیشتر باشد و دامنه نوسانات نباید از ±۰.۵°C تا ±۱°C تجاوز کند. برای کاربردهای بسیار حساس مانند ذخیره‌سازی واکسن، معیارهای سخت‌گیرانه‌تری اعمال می‌شود. معیارهای دقیق باید در پروتکل نگاشت قبل از شروع کار تعریف شوند.

بله، اما با شرط داشتن تجهیزات کالیبره شده، پرسنل آموزش دیده و پروتکل‌های تأیید شده. برای پذیرش نتایج توسط مراجع regulatory، باید صلاحیت laboratory و قابلیت ردیابی measurements اثبات شود. بسیاری از سازمان‌ها ترجیح می‌دهند از ارائه‌دهندگان خدمات سوم استفاده کنند تا از استقلال و تخصص اطمینان حاصل کنند. در هر caso، مسئولیت نهایی صحت results با organization است.