مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی: راهنمای جامع ISO 14971

استاندارد ISO 14971 به طور خاص بر فرآیند مدیریت ریسک دستگاه‌های پزشکی تمرکز دارد، در حالی که ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت جامع برای سازمان‌های فعال در صنعت دستگاه‌های پزشکی ارائه می‌دهد. ISO 13485 الزام می‌کند که سازمان‌ها فرآیند مدیریت ریسک مطابق با ISO 14971 را اجرا کنند، اما جزئیات این فرآیند در ISO 14971 تعریف شده است.

خیر، مدیریت ریسک باید در تمام چرخه عمر دستگاه پزشکی اعمال شود. این شامل مراحل طراحی، توسعه، تولید، توزیع، نصب، استفاده، تعمیر و نگهداری، و حتی خروج از خدمت دستگاه است. استاندارد ISO 14971 به صراحت بر ادامه فرآیند مدیریت ریسک در طول حیات دستگاه تأکید دارد.

معیارهای پذیرش ریسک باید بر اساس موارد زیر تعیین شوند:

1. الزامات قانونی و نظارتی
2. استانداردهای ملی و بین‌المللی مرتبط
3. اطلاعات علمی و فنی موجود
4. دیدگاه‌های ذینفعان از جمله بیماران و کاربران
5. ملاحظات اخلاقی
6. جنبه‌های اقتصادی و عملی

این معیارها باید در برنامه مدیریت ریسک سازمان مستند شوند.

تیم مدیریت ریسک باید چندرشته‌ای باشد و شامل نمایندگانی از بخش‌های مختلف باشد:

• مهندسی طراحی و توسعه
• تولید و عملیات
• کیفیت و نظارت
• پزشکی و بالینی
• امور نظارتی
• بازاریابی و فروش
• خدمات پس از فروش
• نمایندگان کاربران نهایی (در صورت امکان)

مدیریت ریسک پس از بازار شامل فعالیت‌های زیر است:

1. نظارت بر عملکرد دستگاه در محیط واقعی
2. جمع‌آوری و تحلیل داده‌های حوادث و شکایات
3. بررسی گزارش‌های استفاده نادرست یا سوءاستفاده
4. تحلیل روندهای ایمنی
5. بازنگری دوره‌ای گزارش مدیریت ریسک
6. به‌روزرسانی ارزیابی ریسک بر اساس داده‌های جدید
7. اجرای اقدامات اصلاحی در صورت نیاز