استانداردهای اتاق تمیز (کلینروم): راهنمای جامع ISO 14644، طراحی و پیادهسازی
خلاصه راهنمای استانداردهای اتاق تمیز
اتاقهای تمیز (کلینروم) محیطهای کنترلشدهای هستند که سطح آلودگی ذرات معلق، دما، رطوبت و فشار در آنها به دقت تنظیم و مانیتور میشود. این محیطها در صنایع حیاتی مانند داروسازی، پزشکی، الکترونیک و هوافضا برای تولید محصولات با کیفیت و عاری از آلودگی ضروری هستند.
اهمیت اتاقهای تمیز در صنایع مختلف 🏥🔬💊
اتاقهای تمیز (Cleanrooms) یکی از حیاتیترین زیرساختها در صنایع مدرن هستند که امکان تولید محصولات با کیفیت فوقالعاده، عاری از آلودگی و قابل اطمینان را فراهم میکنند. این محیطهای کنترلشده نه تنها یک الزام نظارتی، بلکه یک ضرورت فنی برای بسیاری از فرآیندهای تولیدی هستند.
تولید داروهای استریل و تزریقات
اتاقهای تمیز از آلودگیهای میکروبی در تولید داروهای حیاتی جلوگیری میکنند.
- تولید داروهای تزریقی و استریل
- فرآوردههای بیولوژیک و واکسنها
- محصولات دارویی با حساسیت بالا
- انطباق با GMP و ISO 13485
تولید ایمپلنتها و دستگاههای پزشکی
حذف آلودگی در تولید تجهیزات پزشکی حیاتی برای ایمنی بیماران.
- تولید ایمپلنتهای جراحی و ارتوپدی
- دستگاههای تشخیصی حساس
- کیتهای آزمایشگاهی و تشخیصی
- محصولات پزشکی یکبار مصرف
تولید نیمههادیها و قطعات حساس
کنترل ذرات در سطح میکرون برای تولید تراشههای الکترونیکی.
- تولید ویفرهای سیلیکونی
- میکروالکترونیک و نانوالکترونیک
- تولید هارددیسک و حافظهها
- الایدیها و نمایشگرهای حساس
عواقب عدم رعایت استانداردهای اتاق تمیز
عدم توجه به الزامات اتاقهای تمیز میتواند عواقب جدی برای سازمانها داشته باشد:
رد محصولات دارویی توسط سازمانهای نظارتی
عدم انطباق با GMP و استانداردهای ICH میتواند منجر به عدم تأیید محصولات و جریمههای سنگین شود.
کاهش عملکرد و طول عمر محصولات الکترونیکی
ذرات معلق میتوانند باعث اتصال کوتاه، کاهش بازدهی و خرابی زودرس قطعات الکترونیکی شوند.
خطرات بهداشتی برای بیماران
آلودگی در دستگاههای پزشکی و ایمپلنتها میتواند باعث عفونتهای بیمارستانی و عوارض جدی شود.
کاربردهای مختلف اتاقهای تمیز
اتاقهای تمیز در صنایع متنوعی کاربرد دارند که هر کدام الزامات خاص خود را دارند:
صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی
- اتاق تمیز کلاس A/B برای تولید استریل
- اتاقهای پرکنی و بستهبندی دارو
- آزمایشگاههای کنترل کیفیت میکروبی
- واحدهای تولید فرآوردههای بیولوژیک
صنایع الکترونیک و نیمههادی
- اتاق تمیز کلاس ۱ تا ۱۰۰ برای تولید ویفر
- تولید هارددیسک و قطعات حافظه
- تولید نمایشگرهای الایدی و OLED
- تولید حسگرها و قطعات میکروالکترومکانیکال
صنایع پزشکی و دندانپزشکی
- تولید ایمپلنتهای دندانی و ارتوپدی
- تولید لنزهای داخل چشمی
- تولید کیتهای تشخیص پزشکی
- تولید وسایل جراحی استریل
صنایع غذایی و آرایشی
- تولید محصولات استریل غذایی
- تولید مواد آرایشی و بهداشتی حساس
- بستهبندی تحت شرایط آسپتیک
- آزمایشگاههای کنترل کیفیت میکروبی
استانداردهای بینالمللی اتاق تمیز 📜🧼
استانداردهای بینالمللی چارچوبی برای طراحی، ساخت، اعتبارسنجی و بهرهبرداری از اتاقهای تمیز ارائه میدهند. آشنایی با این استانداردها برای ایجاد محیطهای کنترلشده مطمئن ضروری است.
ISO 14644: استاندارد اصلی اتاقهای تمیز
استاندارد ISO 14644 مهمترین استاندارد بینالمللی برای اتاقهای تمیز و محیطهای کنترلشده مرتبط است. این استاندارد در چند بخش ارائه شده است:
ISO 14644-1
طبقهبندی تمیزی هوا – تعیین کلاسهای تمیزی بر اساس تعداد ذرات در واحد حجم
ISO 14644-2
نظارت برای اثبات ادامه انطباق – الزامات برای مانیتورینگ مستمر اتاق تمیز
ISO 14644-3
روشهای آزمون – روشهای استاندارد برای آزمون عملکرد اتاق تمیز
ISO 14644-4
طراحی، ساخت و راهاندازی – الزامات برای طراحی و ساخت اتاق تمیز
ISO 14644-5
عملیات – الزامات برای عملیات و نگهداری اتاق تمیز
ISO 14644-6
واژگان – تعاریف و اصطلاحات مورد استفاده در استاندارد
ISO 14644-7
جداکنندهها (سوختگیها) – الزامات برای سوختگیها و کابینتهای ایمنی
ISO 14644-8
آلودگی مولکولی – کنترل آلودگیهای شیمیایی و گازی
استاندارد FS 209E و مقایسه با ISO 14644
استاندارد FS 209E که توسط مؤسسه استانداردهای ملی آمریکا (ANSI) منتشر شد، پیشدرآمد استاندارد ISO 14644 بود. اگرچه این استاندارد منسوخ شده، اما هنوز در برخی صنایع مورد اشاره قرار میگیرد:
| مقایسه | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| واحد اندازهگیری | تعداد ذرات در فوت مکعب | تعداد ذرات در متر مکعب |
| ذرات اندازهگیری شده | ۰٫۱ تا ۵ میکرومتر | ۰٫۱ تا ۵ میکرومتر |
| کلاسبندی | کلاس ۱، ۱۰، ۱۰۰، ۱۰۰۰، ۱۰۰۰۰، ۱۰۰۰۰۰ | کلاس ISO 1 تا ISO 9 |
| دمای نمونهبرداری | تک نقطهای | چند نقطهای با حداقل تعداد نقاط مشخص |
| وضعیت فعلی | منسوخ شده (آخرین ویرایش ۱۹۹۲) | استاندارد فعلی بینالمللی |
الزامات GMP برای اتاقهای تمیز دارویی
در صنعت داروسازی، روشهای تولید خوب (GMP) الزامات خاصی را برای اتاقهای تمیز تعیین میکنند:
EU GMP Annex 1
تولید محصولات استریل – سختگیرانهترین الزامات برای اتاقهای تمیز در صنعت دارو
- تعریف کلاسهای A، B، C، D
- الزامات مانیتورینگ محیطی
- کنترل پرسنل و رفتارها
- اعتبارسنجی و واجد شرایطسازی
FDA cGMP
مقررات تولید خوب جاری FDA – الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا
- بخش ۲۱۱: تولید، پردازش، بستهبندی
- کنترل محیط تولید
- کنترل آلودگی میکروبی
- مستندسازی و قابلیت ردیابی
PIC/S GMP
طرح همکاری بازرسی دارویی – استاندارد بینالمللی GMP
- هماهنگی بین بازرسیهای دارویی
- الزامات مشترک برای کشورهای عضو
- راهنمای بازرسی اتاقهای تمیز
- بهبود مستمر استانداردها
استانداردهای مکمل و مرتبط
علاوه بر استانداردهای اصلی، چندین استاندارد مکمل نیز وجود دارند:
طبقهبندی کلاسهای تمیزی و محدودیتهای ذرات 📊🔍
طبقهبندی اتاقهای تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا انجام میشود. این طبقهبندی معیاری برای تعیین سطح تمیزی مورد نیاز برای کاربردهای مختلف است.
کلاسبندی ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 اتاقهای تمیز را به ۹ کلاس تقسیم میکند که از ISO 1 (تمیزترین) تا ISO 9 (کمترین سطح تمیزی) متغیر است:
| کلاس ISO | حداکثر ذرات بر متر مکعب | کاربردهای متداول | مقایسه با FS 209E |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | ۱۰ ذره ≥۰٫۱µm | تحقیقات نانوذرات، صنایع نیمههادی پیشرفته | تمیزتر از کلاس ۱ |
| ISO 2 | ۱۰۰ ذره ≥۰٫۱µm | تولید ویفرهای پیشرفته، تحقیقات لیزر | معادل کلاس ۱ |
| ISO 3 | ۱,۰۰۰ ذره ≥۰٫۱µm | تولید ویفر سیلیکون، صنایع نیمههادی | معادل کلاس ۱ |
| ISO 4 | ۱۰,۰۰۰ ذره ≥۰٫۱µm | تولید هارددیسک، میکروالکترونیک | معادل کلاس ۱۰ |
| ISO 5 | ۱۰۰,۰۰۰ ذره ≥۰٫۱µm | تزریقات استریل، ایمپلنت پزشکی | معادل کلاس ۱۰۰ |
| ISO 6 | ۱,۰۰۰,۰۰۰ ذره ≥۰٫۱µm | تولید لنزهای چشمی، قطعات پزشکی | معادل کلاس ۱,۰۰۰ |
| ISO 7 | مجاز نیست* | بستهبندی دارو، تولید مواد آرایشی | معادل کلاس ۱۰,۰۰۰ |
| ISO 8 | مجاز نیست* | تولید قطعات الکترونیکی ساده | معادل کلاس ۱۰۰,۰۰۰ |
| ISO 9 | بدون محدودیت مشخص | مناطق عمومی، راهروها | اتاق تمیز محسوب نمیشود |
* برای ذرات ≥۰٫۱µm محدودیتی تعیین نشده، اما برای ذرات ≥۰٫۵µm محدودیت وجود دارد
کلاسبندی GMP (EU Annex 1)
در صنعت داروسازی اروپا، اتاقهای تمیز بر اساس EU GMP Annex 1 به ۴ کلاس تقسیم میشوند:
کلاس A
منطقه با ریسک بالا – برای عملیات استریل با ریسک بالا
- پرکنی استریل، درپوشگذاری
- اتصال اجزای استریل
- معادل ISO 5 در عملیات
- جریان هوای یکطرفه (لامینار)
کلاس B
محیط زمینه برای کلاس A – برای آمادهسازی محلولها
- محیط اطراف منطقه کلاس A
- معادل ISO 5 در استراحت
- معادل ISO 7 در عملیات
- کنترل شدید دما و رطوبت
کلاس C
مناطق با ریسک متوسط – برای آمادهسازی با ریسک کمتر
- آمادهسازی محلول برای فیلتراسیون
- معادل ISO 7 در استراحت
- معادل ISO 8 در عملیات
- کنترل مناسب دما و رطوبت
کلاس D
مناطق با ریسک پایین – برای عملیات غیراستریل
- شستشوی اجزاء
- معادل ISO 8 در استراحت
- کنترل پایه دما و رطوبت
- مناطق لباسکن و انتقال
عوامل مؤثر بر طبقهبندی عملیاتی
چندین عامل بر طبقهبندی واقعی یک اتاق تمیز تأثیر میگذارند:
وضعیت عملیاتی
- در حالت استراحت (At-rest): تجهیزات روشن اما بدون پرسنل
- در حالت عملیاتی (In-operation): با حضور پرسنل و در حال کار
- در حالت نصب (As-built): پس از ساخت و قبل از بهرهبرداری
اندازه ذرات اندازهگیری شده
- ذرات ≥۰٫۱ میکرومتر (برای کلاسهای بالا)
- ذرات ≥۰٫۳ میکرومتر (برای کلاسهای متوسط)
- ذرات ≥۰٫۵ میکرومتر (برای کلاسهای پایین)
- ذرات ≥۵ میکرومتر (برای برخی کاربردها)
روش نمونهبرداری
- تعداد نقاط نمونهبرداری
- حجم هوای نمونهبرداری شده
- ارتفاع نمونهبرداری از سطح کار
- موقعیت نقاط نمونهبرداری
انتخاب کلاس مناسب برای کاربردهای مختلف
انتخاب کلاس اتاق تمیز به نوع فرآیند و حساسیت محصول بستگی دارد:
ISO 5 / کلاس 100
کاربردها: جراحی قلب، تولید ایمپلنت، داروهای تزریقی استریل
الزامات: جریان لامینار، لباس استریل کامل، کنترل شدید
ISO 7 / کلاس 10,000
کاربردها: تولید قطعات پزشکی، بستهبندی دارو، تحقیقات سلولی
الزامات: سیستم HVAC پیشرفته، لباس تمیز، مانیتورینگ مستمر
ISO 8 / کلاس 100,000
کاربردها: مونتاژ الکترونیک، تولید مواد آرایشی، آزمایشگاه QC
الزامات: فیلتراسیون HEPA، کنترل دما/رطوبت، پروتکلهای نظافتی
تماس با متخصصان طراحی و مدیریت اتاقهای تمیز
کارشناسان فنی ثامن لب با تجربه گسترده در زمینه طراحی، پیادهسازی، اعتبارسنجی و نگهداری اتاقهای تمیز، آماده ارائه خدمات تخصصی هستند.
تلفن شرکت
موبایل کارشناس
ایمیل تخصصی
درخواست ارزیابی
آیا به طراحی، ساخت یا اعتبارسنجی اتاق تمیز نیاز دارید؟
اتاقهای تمیز مطابق با استاندارد نه تنها از مشکلات نظارتی جلوگیری میکنند، بلکه کیفیت محصولات و ایمنی فرآیندها را تضمین مینمایند. خدمات تخصصی ثامن لب شامل:
برای دریافت مشاوره رایگان، بازدید کارشناسی و ارائه پیشنهاد فنی، همین حالا با متخصصان ما تماس بگیرید.